Analyse von elementaren Verunreinigungen

So testen wir auf elementare Verunreinigungen

• Wir helfen Ihnen dabei die Anforderungen von EP, USP und ICH Q3D zu verstehen und zu erfüllen.
• Wir führen Sie von der Grenzwertermittlung bis zur Bestimmung der vorhandenen Elemente durch den gesamten Prüfprozess.
• Gemeinsam entscheiden wir, ob Sie quantitative oder qualitative Tests benötigen.
• Unsere Experten helfen Ihnen zu entscheiden, ob Sie Ihren pharmazeutischen Wirkstoff oder Ihr Fertigarzneimittel testen lassen sollten.
• Anhand der vorliegenden Daten legen wir gemeinsam fest, auf welche Verunreinigungen und mit welchen Grenzwerten getestet werden soll.
• Wir bieten Ihnen an zwischen einem vollständig validierten oder risikobasierten Ansatz auf elementare Verunreinigungen prüfen zu lassen. 
• Wir unterstützen Sie dabei, eine solide Risikobewertung durchzuführen, wenn weitere Daten fehlen. 

Unsere Experten verfügen über die fachliche Kompetenz und die aufsichtsrechtlich geforderten Qualifikationen für die Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und für Routinetests.  Wir besitzen umfassende Erfahrung mit allen in den Regelwerken enthaltenen Methoden und sind zur Umsetzung dieser neuen Prüfverfahren bereit.

Unsere hoch qualifizierten Mitarbeiter sind bezüglich der sich ständig ändernden Anforderungen stets auf dem neuesten Stand.

Unser Angebot

• Moderner, qualifizierter Gerätepark, darunter ICP-MS, ICP-OES,  Flammen-/Graphitrohr-AAS, Hydridgenerator-AAS.
• Mikrowellendruckaufschluss zur Probenvorbereitung, auch mit HF möglich
• Erfahrung mit der Eliminierung von physikalischen, chemischen, spektralen, isobaren und polyatomaren Interferenzen
• Langjährige Erfahrung mit Methodenentwicklung und -validierung
• Langjährige Erfahrung mit der Verifizierung von Arzneibuchmethoden
• Erfahrung mit einer Vielzahl verschiedener Probentypen und komplexen Probenmatrizen

Unser Angebot umfasst auch eine individuell abgestimmte Bearbeitung Ihrer Proben, die den Vorgaben einer pharmazeutischen Elementaranalyse entsprechen, basierend auf einer fundierten Auseinandersetzung mit der Richtlinie ICH Q3D. 

Zahlreiche Validierungen und Methodenimplementierungen – zugeschnitten auf die spezifischen Anforderungen, die sich u.a. aus Matrix, Darreichungsform und Herstellungskenndaten ergeben – wurden bereits erfolgreich durchgeführt.

Möchten Sie erfahren, wie wir Ihnen mit unserer Erfahrung mit elementaren Verunreinigungen helfen können, die Anforderungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen? Kontaktieren Sie uns noch heute.